金沙js3777登录入口已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，6个上市申请分别获中国NMPA和欧盟EMA受理，16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗）为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）为中、欧、美三地获批的国产单抗生物类似药，有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月，公司首个创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗
上市产品/适应症
分别在中国、欧盟获受理
临床在研产品
临床试验
|
斯鲁利单抗+化疗
|
PD-1
PD-1
中国NDA受理
斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）联合化疗可用于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，目前，探索斯鲁利单抗在胃癌新辅助、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）适应症的两项III期临床试验正在推进中。针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC三项适应症开展的III期临床研究为国际多中心临床研究。 |
|
斯鲁利单抗+汉贝泰
|
PD-1+VEGF
PD-1+VEGF
III期临床（中国）
首个获得中国国家药监局临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案，该联合疗法有望用于多项晚期实体瘤的治疗。其联合汉贝泰治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验现已完成受试者招募入组，治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究已在国内完成首例患者给药。 |
|
斯鲁利单抗+HLX07
|
PD-1+ EGFR
PD-1+ EGFR
II期临床（中国）
公司第二个双单抗联合治疗方案，该联合疗法可用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）等晚期实体瘤的治疗，其用于治疗复发或转移性SCCHN的II期临床研究已于中国境内完成首例患者给药。
该联合疗法用于治疗实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
该联合疗法用于治疗一线治疗EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验完成首例受试者给药。 |
|
斯鲁利单抗+汉贝泰+HLX07
|
PD-1+VEGF+EGFR
PD-1+VEGF+EGFR
II期临床研究
汉斯状®（斯鲁利单抗）联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及联合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请获得国家药监局批准。 |
|
斯鲁利单抗+HLX26
|
PD-1+LAG-3
PD-1+LAG-3
I期临床研究
汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验完成首例受试者给药。 |
|
斯鲁利单抗+HLX60
|
PD-1+GARP
PD-1+GARP
获批临床
汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX60（创新型抗GARP单抗）的I期临床研究已完成首例受试者给药，用于晚期或转移性实体瘤的治疗。
|
|
HLX04-O
|
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
VEGF
贝伐珠单抗注射液
III期临床研究
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)等眼部疾病的治疗。目前该产品分别获批于澳大利亚、美国、新加坡，及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展III期临床研究。2022年4月，HLX04-O的国际多中心III期临床研究分别在欧盟国家拉脱维亚及澳大利亚完成首例患者给药。2021年11月，在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的另一项III期临床研究已于中国完成首例患者给药。
|
|
HLX11
|
帕妥珠单抗注射液（生物类似药）
HER2
帕妥珠单抗注射液
III期临床研究
重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，帕妥珠单抗生物类似药。可用于曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，目前，HLX11用于HER2阳性且 HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临床研究已完成首例受试者给药。 |
|
HLX14
|
地舒单抗注射液（生物类似药）
RANKL
地舒单抗注射液
III期临床研究
重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，地舒单抗生物类似药，临床潜在适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。目前国际多中心III期临床研究完成首例受试者给药。 |
|
HLX22
|
HLX22单抗注射液
HER2
HLX22单抗注射液
II期临床（中国）
HLX22单克隆抗体注射液是一款针对HER2靶点开发的人源化IgG1单克隆抗体注射液，拟用于胃癌和乳腺癌的治疗。该产品联合汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的II期临床研究在中国完成首例患者给药。 |
|
HLX07
|
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
EGFR
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
Ib/II期临床（中国）
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的改良创新型单克隆抗体项目，可广泛用于实体瘤的治疗。该产品已相继获得中国及美国的临床试验批准。目前，HLX07已在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性I期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了良好的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展现出了一定的抗肿瘤疗效，现于中国开展Ib/II期临床试验。 |
|
HLX208
|
BRAF V600E抑制剂
BRAF V600E
小分子BRAF V600E抑制剂
II期临床（中国）
BRAF V600E小分子抑制剂，拟用于多项实体瘤的治疗。该产品处于临床II期，其早期临床研究展现出初步疗效，副作用低，有潜力与公司自主研发的EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合。
|
|
HLX26
|
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液
LAG-3
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液
I期临床试验（中国）
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的创新型单克隆抗体项目。LAG-3是继PD-1/L1、CTLA-4之后的新一代免疫检查点。目前该产品已在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。
|
|
HLX60
|
创新型抗GARP单抗
GARP
创新型抗GARP单抗
I期临床试验
创新型抗GARP单抗，用于治疗实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX60是国内首个进入临床的靶向GARP的单抗产品，有望成为First-in-class抗GARP单抗。
|
|
HLX6018
|
创新抗GARP/TGF-β1单抗
GARP/TGF-β1
创新抗GARP/TGF-β1单抗
I期临床（中国）
创新型抗GARP/TGF-β1单抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展临床研究，拟用于特发性肺纤维化的治疗，是金沙js3777登录入口在慢性炎症性疾病领域布局的首款创新产品。目前，全球范围内尚无同靶点产品获批上市。 |
|
HLX53
|
抗TIGIT的Fc融合蛋白
TIGIT
抗TIGIT的Fc融合蛋白
I 期临床试验
抗TIGIT的Fc融合蛋白，该药在晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤患者中开展的I期临床试验已完成首例受试者给药。
|
|
HLX43
|
PD-L1靶向ADC
PD-L1
注射用HLX43
I期临床（中国）
靶向PD-L1的新型抗体偶联药物（ADC），由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，药物抗体比（DAR）约为8。目前，HLX43已经获得中国药监局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，同时其治疗晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）已经在中国完成首例受试者给药。 |
|
HLX42
|
EGFR靶向ADC
EGFR
注射用HLX42
I期临床（中国）
靶向EGFR的新型抗体偶联药物（ADC），由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，药物抗体比（DAR）约为8。目前，HLX42已经获得中国药监局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
|
|
HLX05
|
西妥昔单抗注射液（生物类似药）
EGFR
西妥昔单抗注射液
I期临床（转让）
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，西妥昔单抗生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和头颈癌的治疗。该产品相继于2016年8月及10月获得两项适应症的临床试验许可，目前已对外转让中国区权利。
|
|
HLX15
|
达雷妥尤单抗注射液（生物类似药）
CD38
重组抗CD38全人单克隆抗体注射液
I期临床试验
重组抗CD38全人单克隆抗体注射液，达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。目前，该产品的临床试验申请已获得中国国家药监局批准，为金沙js3777登录入口继汉利康Ⓡ之后自主开发的第二款血液肿瘤治疗产品。 |
|
HLX13
|
伊匹木单抗注射液（生物类似药）
CTLA-4
伊匹木单抗注射液
I 期临床试验
重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液，伊匹木单抗生物类似药。潜在适应症包括：1）无法切除或转移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的辅助治疗；3）晚期肾细胞癌；4）微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。
|
|
HLX51
|
注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体
OX40
注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体
中国临床批准
创新型抗OX40激动型单抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展1期临床研究，拟用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的治疗。目前，全球范围内尚无靶向OX40的产品获批上市。 |
|
靶点
|
通用名
|
研究进展
|
通过高效的自主创新能力，金沙js3777登录入口已经针对肿瘤及自身免疫疾病等领域研发并建立了一个多元化的、领先的产品管线。
