復宏漢霖已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應症獲批，6個上市申請分別獲中國NMPA和歐盟EMA受理，16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗）為首個獲批上市的國產生物類似藥。第二款產品漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）為中、歐、美三地獲批的國產單抗生物類似藥，有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。2022年3月，公司首個創新型單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，並成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
研究進展
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5/19個
上市產品/適應症
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6個上市申請
分別在中國、歐盟獲受理
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16個
臨床在研產品
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30+項
臨床試驗
臨床在研產品
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斯魯利單抗+化療
PD-1 
PD-1-
轉移性鱗狀食道上皮癌
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胃癌新輔助/輔助
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局限期小細胞肺癌
中國NDA受理斯魯利單抗（抗PD-1單抗）聯合化療可用於轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的治療，目前，探索斯魯利單抗在胃癌新輔助、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）適應症的2項III期臨床試驗正在推進中。針對鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC三項適應症開展的III期臨床研究為國際多中心臨床研究。
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斯魯利單抗+漢貝泰
PD-1+VEGF 
PD-1+VEGF-
肝細胞癌
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非鱗狀非小細胞肺癌
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轉移性結直腸癌
III期臨床（中國）首個獲得中國國家葯監局臨床試驗批准的國產雙單抗聯合治療方案，該聯合療法有望用於多項晚期實體瘤的治療。其聯合漢貝泰治療晚期肝細胞癌的II期臨床試驗現已完成受試者招募入組，治療非鱗狀非小細胞肺癌III期臨床試驗和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究已在國內完成首例患者給葯。
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斯魯利單抗+HLX07
PD-1+ EGFR 
PD-1+ EGFR-
頭頸部鱗狀細胞癌
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實體瘤
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鱗狀非小細胞肺癌
II期臨床（中國）公司第二個雙單抗聯合治療方案，該聯合療法可用於頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）等晚期實體瘤的治療，其用於治療複發或轉移性SCCHN的II期臨床研究已於中國境內完成首例患者給葯。
該聯合療法用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
該聯合療法用於治療一線治療EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌的II期臨床試驗完成首例受試者給藥。
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斯魯利單抗+漢貝泰+HLX07
PD-1+VEGF+EGFR 
PD-1+VEGF+EGFR-
肝細胞癌
II期臨床研究漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及聯合HLX07（創新型抗EGFR單抗）一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗申請獲得國家藥監局批准。
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斯魯利單抗+HLX26
PD-1+LAG-3 
PD-1+LAG-3-
非小細胞肺癌
I期臨床研究漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX26（創新型抗LAG-3單抗）用於治療晚期/轉移性實體瘤的I期臨床試驗完成首例受試者給藥。
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斯魯利單抗+HLX60
PD-1+GARP 
PD-1+GARP-
實體瘤
获批临床漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX60（創新型抗GARP單抗）的I期臨床研究已完成首例受試者給藥，用於晚期或轉移性實體瘤的治療。 -
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HLX04-O
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液 
VEGF-
濕性年齡相關性黃斑變性
貝伐珠單抗注射液III期臨床研究重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性等眼部疾病的治療。目前該產品分別獲批於澳大利亞、美國、新加坡，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展III期臨床研究。2022年4月，HLX04-O的國際多中心III期臨床研究分別在歐盟國家拉脫維亞及澳大利亞完成首例患者給藥，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療。2021年11月，在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的另一項III期臨床研究已於中國完成首例患者給藥。
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HLX11
帕妥珠單抗注射液（生物類似葯） 
HER2-
乳腺癌 新輔助
帕妥珠單抗注射液III期臨床研究重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液，帕妥珠單抗生物類似藥。可用於曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及HER2陽性轉移性乳腺癌的治療，目前，HLX11用於HER2陽性且 HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心III期臨床研究已完成首例受試者給藥。 -
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HLX14
地舒單抗注射液（生物類似葯） 
RANKL-
高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症
地舒單抗注射液III期臨床研究重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，地舒單抗生物類似葯，臨床潛在適應症為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。目前國際多中心III期臨床研究完成首例受試者給藥。 -
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HLX22
HLX22單抗注射液 
HER2-
胃癌
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乳腺癌
HLX22單抗注射液II期臨床（中國）HLX22單克隆抗體注射液是一款針對HER2靶點開發的人源化IgG1單克隆抗體注射液，擬用於胃癌和乳腺癌的治療。該產品聯合漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）聯合化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。
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HLX07
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液 
EGFR-
實體瘤（非小細胞肺癌、食管癌等）
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液Ib/II期臨床（中國）重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液，公司自主研發的改良創新型單克隆抗體項目，可廣泛用於實體瘤的治療。該產品已相繼獲得中國及美國的臨床試驗批准。目前，HLX07已在一項針對晚期實體瘤的前瞻性、開放性I期劑量爬坡臨床試驗（HLX07FIH, NCT02648490）中顯示了良好的安全性和耐受性，並在晚期實體瘤患者中觀察到了腫瘤應答，初步展現出了一定的抗腫瘤療效，現於中國開展Ib/II期臨床試驗。
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HLX208
BRAF V600E抑製劑 BRAF V600E-
實體瘤
小分子BRAF V600E抑製劑II期臨床（中國）BRAF V600E小分子抑製劑，擬用於多項實體瘤的治療。該產品處於臨床II期，其早期臨床研究展現出初步療效，副作用低，有潛力與公司自主研發的EGFR、PD-1靶點單抗產品產生協同效應，在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。 -
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HLX26
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液 
LAG-3-
實體瘤
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淋巴瘤
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液I期臨床試驗（中國）重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液，公司自主研發的創新型單克隆抗體項目。LAG-3是繼PD-1/L1、CTLA-4之後的新一代免疫檢查點。目前該產品已在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究完成首例受試者給藥。 -
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HLX60
创新型抗GARP单抗 
GARP-
實體瘤和淋巴瘤
创新型抗GARP单抗I期臨床創新型抗GARP單抗，用於治療實體瘤和淋巴瘤的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。HLX60是國內首個進入臨床的靶向GARP的單抗產品，有望成為First-in-class抗GARP單抗。 -
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HLX6018
創新型抗GARP/TGF-β1單抗 
GARP/TGF-β1-
特發性肺纖維化
創新型抗GARP/TGF-β1單抗I期臨床（中國）創新型抗GARP/TGF-β1單抗，目前已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准在中國開展臨床研究，擬用於特發性肺纖維化的治療，是復宏漢霖在慢性炎症性疾病領域佈局的首款創新產品。目前，全球範圍內尚無同靶點產品獲批上市。
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HLX53
抗TIGIT的Fc融合蛋白 
TIGIT-
實體瘤和淋巴瘤
抗TIGIT的Fc融合蛋白I 期臨床試驗抗TIGIT的Fc融合蛋白，該藥在晚期/轉移性實體瘤及淋巴瘤患者中開展的I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。 -
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HLX43
PD-L1靶向ADC 
PD-L1-
晚期/轉移性實體瘤
注射用HLX43I期臨床（中國）靶向PD-L1的新型抗體偶聯藥物（ADC），由高度特異性的人源化lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成，藥物抗體比（DAR）約為8。目前，HLX43已經獲得中國藥監局和美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可，同時其治療晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究（NCT06115642）已經在中國完成首例受試者給藥。
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HLX42
EGFR靶向ADC 
EGFR-
晚期/轉移性實體瘤
I期臨床（中國）靶向EGFR的新型抗體偶聯藥物（ADC），由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯製備而成，藥物抗體比（DAR）約為8。目前，HLX42已經獲得中國藥監局和美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。
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HLX05
西妥昔單抗注射液（生物類似葯） 
EGFR-
轉移性結直腸癌
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頭頸癌
西妥昔單抗注射液I期臨床（轉讓）重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液，西妥昔單抗生物類似葯。主要用於轉移性結直腸癌和頭頸癌的治療。該產品相繼於2016年8月及10月獲得兩項適應症的臨床試驗許可，目前已對外轉讓中國區權利。
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HLX15
達雷妥尤單抗注射液（生物類似葯） 
CD38-
多發性骨髓瘤等
重組抗CD38全人單克隆抗體注射液I期臨床重組抗CD38全人單克隆抗體注射液，達雷妥尤單抗生物類似葯，擬用於多發性骨髓瘤的治療。目前，該產品的臨床試驗申請已獲得中國國家葯監局批准，為復宏漢霖繼漢利康Ⓡ之後自主開發的第二款血液腫瘤治療產品。 -
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HLX13
伊匹木單抗注射液（生物類似藥） 
CTLA-4-
無法切除或轉移性黑色素瘤
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黑色素瘤的輔助治療
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晚期腎細胞癌
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微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌
伊匹木單抗注射液I 期臨床試驗重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，伊匹木單抗生物類似葯。潛在適應症包括：1）無法切除或轉移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的輔助治療；3）晚期腎細胞癌；4）微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌。 -
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HLX51
注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體 
OX40-
晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤
注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體中國臨床批准創新型抗OX40激動型單抗，目前已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准在中國開展1期臨床研究，擬用於晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤的治療。目前，全球範圍內尚無靶向OX40的產品獲批上市。
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靶點
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通用名
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研究進展
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潛在適應症
研究進展
產品管線
通過高效的自主創新能力，復宏漢霖已經針對腫瘤及自身免疫疾病等領域研發並建立了一個多元化的、領先的產品管線。
